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中國藥典注射用水介紹

來源:無錫純水設備??????2020/9/18 13:50:32??????點擊:

無錫水處理設備http://www.wjjgyey.com】注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和制造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

    注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

    注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVCPPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料,如PVDFABSPPR等,最好采用不銹鋼,尤以316L型號為最佳。不銹鋼是總稱,嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼,但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼,并具有不銹性。

    此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時,才能有效地造成不利于微生物生長地環境條件。相反,如果沒有注意到水系統設計及制造中地細節,造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結構不適應的閥門等,微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件,構筑自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。

運行方式

    純化水和注射用水系統的運行需考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒,通常有兩種運行方式。

    一種是將水像產品一樣作成批號,即批量式運行方式。“批量式”運行方式主要是出于安全性的考慮,因為這種方法能在化驗期內將一定量的水份隔開來,直到化驗有了結論為止。

另一種是連續制水的“直流式”運行方式,可以一邊生產一邊使用。

日常管理

    制水系統的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關系極大,所以應建立監控、預修計劃,以確保水系統的運行始終出于受控狀態。這些內容包括:

①制水系統的操作、維修規程;

②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃,包括關鍵儀表的校準;

③定期消毒/滅菌計劃;

④水處理設備的預防性維修計劃;

⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。純水設備無錫純水設備,無錫水處理設備無錫去離子水設備, 醫用GMP水設備

 

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